Der Service gewährleistet die Einhaltung des US Drug Supply Chain Security Acts (DSCSA) und schützt so US-Bürger vor gefälschten Medikamenten
Um nachzuweisen, dass man ein autorisierter Handelspartner (Authorized Trading Partner (ATP)) für pharmazeutische Produkte ist, benötigte man in den USA eine Lizenz, die vom State Board of Pharmacy oder der staatlichen Food & Drug Administration (FDA) ausgegeben wird. Diese Lizenzen können ab sofort in digitaler Form mit dem Spherity Credentialing Service an Pharma-Unternehmen ausgegeben und von ihnen verifiziert werden. Hiermit setzt der Service neue Maßstäbe bei der Digitalisierung staatlicher Lizenzen.
Der Spherity Credentialing Service implementiert die Anforderungen für autorisierte Handelspartner aus dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Der DSCSA wurde 2013 durch den US-Kongress verabschiedet und fordert ein elektronisches, interoperables System zur Identifizierung, Verifizierung und Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente. Dieses Gesetz soll ermöglichen, dass Verbraucher vor gefälschten, gestohlenen, verunreinigten oder anderweitig schädlichen Medikamenten geschützt werden.
Der Service ermöglicht es den Akteuren des pharmazeutischen Handels in Echtzeit zu verifizieren, dass sie gemäß den DSCSA-Anforderungen nur Informationen mit autorisierten Handelspartnern austauschen, auch wenn sie noch keine direkte Geschäftsbeziehung haben.
Die US-Pharmaindustrie muss die Anforderungen des DSCSA bis 2023 erfüllen. Der Innovationsführer Novartis hat hierfür den Spherity Credentialing Service ausgewählt. David Mason, Regional Serialization Lead bei Novartis, sagt dazu: „Die Verwendung von Credentials ist die erste ernstzunehmende, digitale Lösung für unsere Branche, eine Gegenpartei als einen autorisierten Handelspartner zu identifizieren. Dies ist die Grundlage, um die gesetzlichen Anforderungen des Drug Supply Chain Security Acts bis 2023 zu erfüllen.„
SAP und das Traceability System rfxcel haben den Spherity-Credentialing-Service in ihre Lösungen integriert, um den ATP-Status bei Produktverifizierungen austauschen und verifizieren zu können. Herb Wong, Vice President of Marketing & Strategic Initiatives bei rfxcel, sagt dazu: „Der Credentialing Service ist die umfassendste Maßnahme, um die bevorstehende Authorized Trading Partner-Anforderung für DSCSA zu erfüllen. Wir waren beeindruckt, wie nahtlos er sich in unsere Lösung integrieren ließ.“
Dr. Oliver Nürnberg, Chief Product Owner bei SAP, äußert sich ebenfalls positiv über die Zusammenarbeit: „Für SAP war es eine der wichtigsten Anforderungen, sicherzustellen, dass der bestehende Prozess durch das Hinzufügen des Credentialing nicht beeinträchtigt wird. Indem wir das Credentialing optional machen, stellen wir außerdem sicher, dass unsere Kunden diese Funktion im Laufe der Zeit hinzufügen können, ohne die bestehenden Prozesse zu stören.“
Der Spherity-Credentialing-Service hat ebenfalls den Service der Firma Legisym LLC integriert, welcher die Gültigkeiten der Handelspartner-Lizenzen überwacht. Zuvor wurde der Service in einem branchenweiten Pilotprojekt getestet. Hierzu hat sich die Pharma-Branche zu der Open Credentialing Initiative (OCI) zusammengeschlossen, welche bestimmte semantische, aber auch technische Standards branchenweit definiert. Zum Beispiel soll die branchenweite Lösung auf den Standards des W3C, der GS1 und des DIF aufgebaut werden.
Im IDunion-Projekt werden ähnliche Anwendungsfälle zu Unternehmens-Identitäten analysiert und umgesetzt, wie zum Beispiel die Überprüfung von Stammdaten eines Handelspartners oder die Zertifizierung der Handelspartner entlang der Lieferkette. Letzteres kann eine ebenso wichtige Rolle bei der Erfüllung des Lieferkettengesetzes spielen, das bis 2023 implementiert werden muss, wie bei dem oben genannten Drug Supply Chain Security Act.
Über Spherity
Spherity ist IDunion-Konsortialpartner und hat eine Lösung entwickelt, um dezentrale, digitale Identitäten für Unternehmen, Maschinen, Produkte, Daten und sogar Algorithmen zu verwalten. Spherity’s Technologie macht es möglich Compliance-Prozesse zu digitalisieren und zu automatisieren, vor allem in hoch regulierten Branchen wie der Pharma-, Automotive- und der Logistik-Industrie. Die Cloud-basierte Lösung von Spherity ermöglicht Sicherheit, Effizienz und Daten Interoperabilität in digitalen Wertschöpfungsketten. Spherity ist nach dem Standard für Informationssicherheits-Managementsysteme (ISMS) ISO 27001 zertifiziert.
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